介绍

在过去的一两年里，我们注意到制药行业对OPC UA技术的兴趣在持续增加。生产过程的自动化加上生产现场的严格规章意味着制药业所使用的工具必须符合许多高标准。尽管遵守规章制度始终是系统所有者的职责，但是合适的工具可以简化开发过程，并为许多基础需求提供现成的解决方案，从而允许企业分配更多的开发时间来为特定生产场景定制系统。

因此，我写了一篇硕士论文，题目是“OPC UA构建制药业的信息模型”。本文的研究是基于Prosys OPC公司与制药企业合作开发的信息模型。此外，拜耳公司还深入了解了这些系统的实用性以及如何将法规遵从性应用于这些流程。

这篇论文可以从阿尔托大学在线图书馆公开获取。 here.

环境范畴

OPC UA是一种通信协议，可被用于任何通过以太网或局域网连接的网络。本论文的重点是非常具体的自动化层。下图描述了ISA-95标准定义的层次结构模型。

同样，OPC UA可以在这里的任何层之间使用，这也是OPC UA在协议级为用户带来的优势。在信息建模部分，本文重点研究了三级和二级批处理控制之间的联系。

协议级优势

本文的这一部分重点讨论了OPC UA提供的协议级优势，这些优势通常可以在OPC UA SDK（如基于Java 和 Delphi) 语言的SDK）中获得。

这些优势是OPC UA的核心部分，可用于任何OPC UA连接。虽然这部分评估也考虑到了ISA-95等级体系的3级和2级之间的联系，但很明显，许多（如果不是全部）优势几乎可以在任何地方得到利用。

ALCOA+和数据完整性

OPC UA作为一个协议可以帮助用户实现的第一个评估目标是数据完整性，其目的是确保传输的数据是可靠的。该特性在任何数据处理系统中都很重要，但在制造控制和监督系统中尤其重要。这是产品质量和可追溯性的基础。

ALCOA+是为药品生产质量管理规范(GMP)记录制定的一套原则，旨在为数据完整性提供通用指南。这是一个通用原则，可以应用于诸如电子以及纸质的记录。另外，ALCOA +只定义了应该采取什么措施，而不是如何实施这些措施。

安全性

安全性对于拒绝未经授权的访问、保护数据和防止进程更改非常重要。很多系统安全性都是基于系统所有者所采用的策略。然而，OPC UA可以在两个关键领域提供执行这些策略所需的工具。

首先，可以使用访问控制来限制对系统的访问。除了提供对OPC UA服务器的初始访问外，每个节点还可以为不同的用户提供单独的访问级别。这允许不同类型的用户存在于同一台服务器上，并基于他们在流程中的角色限制对数据、方法、事件的访问。

第二个特性，加密，确保了第三方无法截获任何数据。在1.04版前，OPC UA规范列出了三种加密算法。通常这些算法都被认为是安全可靠的。更重要是，在1.04版中有两个旧的算法被弃用，这表明在主要更新期间安全特性被正确地重新评估。

恢复和冗余

在本节中，提供主要价值的方法被确定为预防数据丢失和服务可用性。前者对于值得信赖的数据很重要，而后者通过确保制造过程可以不间断地继续，从而具有更直接的商业影响。

预防数据丢失功能并没有内置到协议本身中，但是有两个主要工具可以帮助实现该功能；订阅和历史记录。OPC UA订阅会查询要发送到客户端的数据，以此实现从连接中断恢复后，缓冲和传递数据。应该注意的是，这不是订阅的主要功能，另外，缓冲的数据量取决于服务器的配置。

历史化是指OPC UA应用程序将数据及其更改保存到外部数据系统（通常是数据库），在该系统中，可以直接或通过OPC UA支持的历史访问来访问数据。

对于服务可用性，OPC UA规范明确定义了重新连接程序、不同冗余设置和故障切换模式。虽然这些过程的实现仍取决于开发人员，但这些定义为法规遵从性增加了内在的价值。

信息建模

本章节描述了两个模型。第一个模型被用来构建一个基于标签的系统，以反映更经典的层次系统，这样的系统常见于相对过时的过程控制产品中。第二个模型是使用OPC UA的特性构建的，比如方法、事件和订阅。然后利用药品生产中的四个常见用例：批量控制、配方控制、步进控制和抽样来建立这些模型。

除了模型本身，本文还评估了这些模型所促进的通信模式。这些通信模式的实例基于在Plug & Produce Hackathon活动中完成的MES Message Events。您可以从我们博客文章阅读更多关于Plug & Produce活动：OPC UA启用Plug & Produce - 2019年芬兰OPC日报告.

这篇博文将涵盖模型本身的配方控制和通信图的采样。其余的实例分析可以在论文中找到。 full thesis.

系统架构e

如上所述，本文主要研究ISA-95层次结构模型中的3级（MES或等效系统）和2级（SCADA或等效系统）之间的关系。下面的图片描述了一种可能的网络设置。

本图涵盖了两种情况: MES直接控制设备的，以及使用过程控制系统，而不是MES，来协调控制更大的设备。

该架构还包括两种不同的状态机实现，一种用于监视和选择性地控制设备，另一种用于监视和控制整个批次处理过程。

对于设备，使用已建立的PackML状态机来监控系统状态，但这些服务器的精确配置还有待进一步研究。

该过程控制OPC UA服务器使用基于ISA88标准的简单状态机进行批次处理控制。该状态机跟踪批量生产过程的整体状态，其中可能包括任意数量的步骤和设备。该状态机描述如下。

配方管理模型

配方控制涉及控制哪些配方在特定系统中可用，哪些是有效的。下面可以看到为这个用例开发的模型。

这两种模型的区别是，在高级OPC UA模型中，通过方法更改有效配方，因此与基于标签的系统不同。在OPC UA系统中，通过将所有相关信息直接写入CurrentRecipeId、CurrentRecipeVersion和可选参数变量来完成切换。

基于标签的系统的主要缺点是，虽然OPC UA可以通过对服务器的一次写入调用写入多个节点，但这些变量中的每一个都是被单独处理的。这意味着节点中的一些可以成功写入，另一些则失败。这就要求在将输入信息写入服务器之后，必须立即对其进行验证，而且在验证完成之前，进程无法继续。

对于基于方法的解决方案，在将变量组合写入变量之前，服务器可以评估变量组合的有效性，确保配方存在且可用。用户还可以修改方法响应消息，允许服务器发送详细的错误信息，说明某些请求可能被拒绝的原因。

通信取样

在检查两个系统如何通信时，用户可以观察到从更坚固的协议和建模支持中获得的另一个好处。发送的每条消息都可能成为额外的故障点，并在网络上造成更多流量。网络的复杂度越高，拥塞的速度就越快。

下图描述了MES系统使用方法和订阅（右）向2级系统发出基于标签的解决方案（左）和服务器的采样请求时发生的消息传递。

这张图片突出显示了在检查何时有新数据可用时，如何使用订阅来减少从客户端到服务器的不必要的轮询。通过将报告责任分配给服务器，可以减少总体通信量。此外，这个机制在多个客户端连接到服务器的情况下非常有用，因为当另一个客户端请求取样程序时，其余的可能对此一无所知。

总结

正如前面提到的，法规遵从性始终是系统所有者的责任，但是OPC UA可以提供一套工具来达到这些要求。协议级特性有助于数据传输的完整性，从而更容易验证数据是否可靠。信息建模可用于为网络和系统层次结构创建更智能的解决方案，从而减少许多操作中的开销。在孤立的环境中，这些差异似乎很小，但在更复杂的系统中，OPC UA的优势开始迅速累积。

最后，这篇博文和这篇论文仅仅是基于OPC UA如何使制药过程受益，但对于那些有兴趣在监管要求严格的领域使用这项技术的用户来说，本文应该是一个快速的起点。